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Qué es la udi en términos médicos
El Sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo asignar un identificador único a los dispositivos médicos dentro de los Estados Unidos, Europa, China, Corea del Sur, Arabia Saudita y Taiwán[1] Se convirtió en ley en los Estados Unidos el 27 de septiembre de 2007, como parte de la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007. La UE actuó para adoptar el UDI y el 5 de abril de 2017, bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In-vitro (IVDR), pero la adopción se ha pospuesto a 2021; ver Reglamento de Dispositivos Médicos.
Un sistema nacional de UDI creará un vocabulario común para la presentación de informes y mejorará las capacidades de seguimiento electrónico. En la actualidad, el análisis de los informes de eventos adversos se ve limitado por el hecho de que los dispositivos específicos implicados en un incidente a menudo no se conocen con el grado de especificidad necesario. Sin un vocabulario común para los productos sanitarios, resulta problemático realizar un análisis significativo basado en los datos de los sistemas voluntarios existentes. Una identificación fiable y coherente de los productos sanitarios permitiría la vigilancia de la seguridad para que la FDA y los fabricantes pudieran identificar mejor los posibles problemas o defectos de los productos, y mejorar la atención a los pacientes.
Identificación única de dispositivos
A primera vista, la identificación única de dispositivos (UDI) es un concepto sencillo. Ponga el identificador del dispositivo (DI) en la etiqueta del dispositivo en forma legible por máquina. Incluya los identificadores de producción (IP) que haya seleccionado, y asegúrese de que son tanto legibles por la máquina como por el ser humano. Asegúrese de que el formato de cualquier fecha legible para el ser humano esté en el formato requerido. Cargue los datos en la base de datos global de identificación única de dispositivos (GUDID) de la FDA-CDRH y actualice los procedimientos de los sistemas de calidad. Sin embargo, muchas complejidades añaden complicaciones.
El fabricante del dispositivo no asigna el identificador del dispositivo (DI). En su lugar, procede de una organización acreditada por la FDA. Estas organizaciones se denominan agencias acreditadas o, dado que emiten el DI, agencias emisoras. Hasta la fecha, la FDA ha acreditado a tres agencias: GS1, Health Industry Business Communications Council (HIBCC) e ICCBBA.
Cada una de estas organizaciones tiene un formato requerido para el UDI. Puede ver los detalles en el documento UDI formats by FDA-Accredited Issuing Agency [Word doc]. Para el DI los datos tienen el siguiente formato. También hay requisitos de formato similares para los IP.
Udi medizinprodukte
La Identificación Única de Productos (UDI) es un sistema utilizado para marcar e identificar los productos sanitarios dentro de la cadena de suministro de la sanidad. Junto al identificador del producto (Global Trade Item Number, GTIN) en el reglamento de la UE se introduce un nuevo identificador para la UDI: el «Basic UDI-DI» (el Global Model Number, GMN), que permite agrupar los productos sanitarios con características similares dentro de la base de datos reglamentaria de la UE EUDAMED. Además, si procede, el fabricante puede asignar un identificador de producción (Application Identifier, AI).
La implantación de la UDI puede aumentar la seguridad de los pacientes y mejorar la eficiencia de la cadena de suministro sanitario. Permitirá una notificación más precisa de los acontecimientos adversos, una gestión más eficaz de las retiradas de productos sanitarios y la reducción de los errores médicos.
Base de datos Udi
Un etiquetador es cualquier persona que hace que se aplique una etiqueta a un producto, o que hace que se modifique la etiqueta de un producto, con la intención de que el producto se distribuya comercialmente sin ninguna sustitución o modificación posterior de la etiqueta. La adición del nombre y la información de contacto de una persona que distribuye el producto, sin realizar ningún otro cambio en la etiqueta, no es una modificación a efectos de determinar si una persona es un etiquetador.
En la mayoría de los casos, el etiquetador es el fabricante del producto, pero el etiquetador puede ser un desarrollador de especificaciones, un reprocesador de productos de un solo uso, un ensamblador de kits de conveniencia, un reenvasador o un reetiquetador.
Identificación automática y captura de datos (AIDC): Cualquier tecnología que transmita el UDI o el identificador de un dispositivo en una forma que pueda introducirse en un registro electrónico de pacientes u otro sistema informático mediante un proceso automatizado.
El sistema UDI se está implementando en fases, para asegurar una implementación sin problemas y para repartir los costes y las cargas de la implementación a lo largo del tiempo, y actualmente estamos en la fase final de implementación que incluye los dispositivos de menor riesgo. Consulte las fechas de cumplimiento de los requisitos de UDI para obtener detalles sobre las fechas de cumplimiento y los requisitos asociados a cada una de ellas.